国会以专利期恢复换取仿制药审批途径

到20世纪80年代初，品牌药企和仿制药行业陷入僵局，任何一方都无法单独通过国会打破。品牌药企眼睁睁看着专利的有效期在FDA审批过程中悄悄流逝，因为专利的固定期限从授予之日起就开始计算，无论监管审查实际需要多久才让药物上市。

与此同时，仿制药制造商刚刚遭受重创：1984年联邦巡回法院在罗氏诉Bolar案中裁定，即使仅为准备仿制药而测试专利药物——在专利到期前数年，纯粹为了收集FDA最终要求的数据——也构成专利侵权。这一裁决意味着仿制药在专利到期前无法合法启动FDA审批流程，在剩余专利期之上又增加了数年的实际独占期。

用专利期恢复换取仿制药审批途径，将两者捆绑进一项法案，使各方都得到了只有对方合作才能带来的好处。

各方都有具体损失：品牌药企因FDA延误失去专利年限，仿制药企因Roche v. Bolar案失去合法准备时间。

两个诉求是可分离的且大致平衡，因此各方都足够重视对方的让步，愿意接受交易。

捆绑使法案成为单一投票，因此任何游说团体都不能在不损失自身利益的情况下反对该法案。

当双方各自阻止对方的解决方案时，将各自独立的诉求捆绑成一个协议，使双方从通过中获得的收益大于阻挠。

交易的两部分于1984年9月24日一起通过，因为每个行业的游说团体从交易中获得的收益大于继续无限期阻挠对方诉求。品牌公司恢复了损失的专利年限；仿制药公司获得了合法且更快上市途径，一旦专利到期即可上市——重塑了两个行业几十年的经济格局。