Le Congrès a échangé la restauration de la durée des brevets contre une voie d'approbation des médicaments génériques

Au début des années 1980, les laboratoires pharmaceutiques de marque et l'industrie des médicaments génériques étaient enfermés dans une impasse qu'aucun des deux camps ne pouvait rompre seul au Congrès. Les laboratoires de marque voyaient des années de vie utile de leurs brevets disparaître silencieusement tandis que le processus d'approbation de la FDA lui-même traînait, car la durée fixe d'un brevet commençait à courir dès sa délivrance, quelle que soit la durée de l'examen réglementaire nécessaire pour que le médicament atteigne réellement le marché.

Les fabricants de génériques, quant à eux, venaient de subir un coup sérieux : en 1984, la Cour d'appel fédérale a statué dans Roche v. Bolar que même le fait de tester un médicament breveté pour préparer une version générique — des années avant l'expiration du brevet, uniquement pour recueillir les données que la FDA finirait par exiger — constituait une contrefaçon de brevet. Cette décision signifiait que les génériques ne pouvaient pas commencer légalement le processus d'approbation de la FDA avant qu'un brevet ait déjà expiré, ajoutant des années d'exclusivité de facto supplémentaires par-dessus la durée de brevet restante.

Échange de la restauration de la durée des brevets contre une voie d'approbation des génériques, les deux étant regroupés dans un seul projet de loi afin que chacun obtienne ce que seule la coopération de l'autre pouvait fournir.

Chaque camp subissait une perte concrète : les laboratoires de marque perdaient des années de brevet à cause des retards de la FDA, les génériques perdaient du temps de préparation juridique après Roche v. Bolar.

Les deux demandes étaient dissociables et à peu près équilibrées, de sorte que chaque camp accordait suffisamment de valeur à la concession de l'autre pour accepter l'échange.

Le regroupement imposait un vote unique, si bien qu'aucun lobby ne pouvait s'opposer au projet de loi sans perdre son propre gain.

Lorsque deux camps bloquent chacun la solution de l'autre, regroupez leurs demandes distinctes dans un seul accord afin que tous deux gagnent plus à le faire adopter qu'à le bloquer.

Les deux moitiés de l'accord ont été adoptées ensemble le 24 septembre 1984, car le lobby de chaque industrie avait plus à gagner de l'échange que de continuer à bloquer indéfiniment la demande de l'autre camp. Les laboratoires de marque ont récupéré leurs années de brevet perdues ; les entreprises de génériques ont obtenu une voie légale et bien plus rapide vers le marché dès l'expiration d'un brevet — remodelant l'économie des deux industries pour des décennies.