March of Dimes llevó a cabo la vacuna de Salk mediante un ensayo de campo con 1,8 millones de niños

Cada verano la polio paralizaba a miles de niños estadounidenses, y la vacuna inactivada de Jonas Salk prometía acabar con las epidemias, pero una promesa no era una prueba. La tasa de ataque de la polio es baja, por lo que una enfermedad tan rara requiere cifras enormes antes de que cualquier efecto protector sea medible, y la palabra de ningún fabricante bastaría para zanjar una cuestión tan delicada.

La National Foundation for Infantile Paralysis —March of Dimes— financió la respuesta: un ensayo clínico nacional de dos años, realizado en 1954 en todo el país con más de 1,8 millones de niños, el mayor ensayo clínico de la historia hasta ese momento. La evaluación no se encomendó al laboratorio de Salk ni a un fabricante, sino al Centro de Evaluación de la Vacuna contra la Poliomielitis de Thomas Francis Jr. en la Universidad de Míchigan.

El 12 de abril de 1955, Francis informó que la vacuna era segura y eficaz contra la polio paralítica: una eficacia anunciada de aproximadamente el 90 %, con estimaciones para todo el ensayo que situaban la protección cerca del 70 %. Millones de personas en todo el mundo se alegraron; la incidencia de la polio en EE. UU. cayó de 13,9 casos por cada 100 000 en 1954 a menos de 0,5 por cada 100 000 en 1965.

Probar una vez a escala nacional, bajo un juez independiente

La escala resolvió la estadística: 1,8 millones de niños produjeron suficientes casos de parálisis en una sola temporada para responder a una pregunta que una década de pequeños ensayos no podía responder.

La evaluación independiente en Míchigan hizo que el resultado fuera creíble simultáneamente para los fabricantes, los reguladores y un público nervioso.

La financiación benéfica a través de March of Dimes permitió que el ensayo se ejecutara a la escala que la ciencia exigía, no a la escala que permitía un presupuesto farmacéutico.

Un único veredicto público decisivo evitó años de adopciones parciales, fracasos silenciosos y anécdotas disputadas.

Cuando una pregunta sobre un resultado raro debe responderse de inmediato, compre certeza con escala: un ensayo evaluado de forma independiente resuelve lo que los estudios pequeños nunca resolverían. Financie la evaluación con la misma seriedad que la invención.

En una década la incidencia en EE. UU. se había desplomado y la transmisión endémica terminó en 1970, con el último caso adquirido en el país en 1979. La prisa por vacunar también produjo los incidentes de Cutter y Wyeth —lotes inactivados incorrectamente que causaron polio paralítica, sesenta demandas civiles y el precedente de Gottsdanker v. Cutter por incumplimiento de la garantía del producto, que endureció la supervisión de la fabricación para todas las vacunas desde entonces. El comité Nobel se negó a honrar a Salk, calificando el trabajo como un logro técnico; el ensayo en sí sigue siendo la plantilla para la evaluación de vacunas a escala poblacional.