March of Dimes führte Salks Impfstoff durch eine Feldstudie mit 1,8 Millionen Kindern

Jeden Sommer lähmte Polio Tausende amerikanische Kinder, und Jonas Salks inaktivierter Impfstoff versprach, die Epidemien zu beenden – doch ein Versprechen war kein Beweis. Die Erkrankungsrate von Polio ist niedrig, daher braucht eine so seltene Krankheit enorme Fallzahlen, bevor überhaupt ein schützender Effekt messbar ist, und das Wort eines Herstellers würde eine so aufgeladene Frage nicht entscheiden.

Die National Foundation for Infantile Paralysis – die March of Dimes – finanzierte die Antwort: eine zweijährige nationale klinische Studie, die 1954 landesweit mit über 1,8 Millionen Kindern durchgeführt wurde und damals die größte klinische Studie der Geschichte war. Die Auswertung lag nicht bei Salks Labor oder einem Hersteller, sondern bei Thomas Francis Jr.s Poliomyelitis Vaccine Evaluation Center an der University of Michigan.

Am 12. April 1955 meldete Francis, der Impfstoff sei sicher und wirksam gegen paralytische Polio – die Wirksamkeit wurde mit etwa 90 % angegeben, während studienweite Schätzungen den Schutz bei nahezu 70 % verorteten. Millionen weltweit jubelten; die Polio-Inzidenz in den USA fiel von 13,9 Fällen pro 100.000 im Jahr 1954 auf unter 0,5 pro 100.000 bis 1965.

Einmal auf nationaler Ebene testen, unter einem unabhängigen Richter

Der Umfang löste das statistische Problem: 1,8 Millionen Kinder erzeugten in einer Saison genügend paralytische Fälle, um eine Frage zu beantworten, die ein Jahrzehnt kleiner Studien nicht hätte klären können.

Die unabhängige Auswertung in Michigan machte das Ergebnis gleichzeitig für Hersteller, Aufsichtsbehörden und eine nervöse Öffentlichkeit glaubwürdig.

Die karitative Finanzierung durch die March of Dimes ermöglichte es, die Studie in dem von der Wissenschaft geforderten Umfang durchzuführen und nicht in dem Umfang, den ein Arzneimittelbudget zuließ.

Ein einziges entscheidendes öffentliches Urteil ersparte Jahre teilweiser Einführungen, stiller Misserfolge und umstrittener Anekdoten.

Wenn eine Frage zu seltenen Ereignissen jetzt beantwortet werden muss, erkaufe Gewissheit mit Umfang: Eine unabhängig bewertete Studie klärt, was kleine Studien niemals klären würden. Finanziere die Auswertung ebenso ernsthaft wie die Erfindung.

Innerhalb eines Jahrzehnts war die Inzidenz in den USA zusammengebrochen, und die endemische Übertragung endete 1970, mit dem letzten im Inland erworbenen Fall 1979. Der Eifer beim Impfen brachte auch die Cutter- und Wyeth-Zwischenfälle hervor – unsachgemäß inaktivierte Chargen, die paralytische Polio verursachten, sechzig Zivilklagen und den Präzedenzfall Gottsdanker v. Cutter wegen Verletzung der Produktgewährleistung, der die Herstelleraufsicht für jeden Impfstoff seither verschärfte. Das Nobelkomitee lehnte es ab, Salk zu ehren, und nannte die Arbeit eine technische Leistung – die Studie selbst bleibt die Vorlage für die Impfstoffbewertung im Bevölkerungsmaßstab.