解決策
指先穿刺式の血糖測定器は点のサンプルしか得られないため、検査と検査の間の危険な変動が見逃される。特にポンプではなく注射を用いる1型糖尿病患者にとってはなおさらである。
DexcomのG6は皮膚の下に小さなセンサーを装着し、数分ごとに間質液のグルコースを測定してトレンドとアラームをストリーミングする。2018年3月にFDAの承認(De Novo DEN170088)を受けたこれは、工場出荷時校正を備えた初のリアルタイム統合型CGMであり、校正や治療判断のための指先穿刺が不要で、10日間の装着が可能であった。
DIAMOND無作為化試験(成人158名、JAMA 2017)では、CGMにより24週時点で注射使用者のHbA1cが0.4%に対し1.0%低下し、参加者の93%が週6日以上センサーを装着していた。
達成したこと
数字ではなくトレンドを売ること——そして指先穿刺をなくすこと
うまくいった理由
継続的なトレンドデータは、スナップショットでは見えないパターンを明らかにする。
アラームは危険な低血糖を予防可能な事象に変える。
工場出荷時校正が最大の導入障壁を取り除いた。
装着期間の延長とスマートフォンへのストリーミングが日々の負担を軽減した。
応用できること
モニタリングツールは、それ自体のメンテナンスをなくすときに勝つ。校正、充電、交換のたびに生じる摩擦は、一時点の製品が負う必要のなかったものである。
その後
G6の統合型CGM指定により、自動インスリン投与システムを駆動できるようになり、より小型のG7が続いた。CGMは専門分野から、インスリン使用者にとっての標準治療へと移行した。
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出典
- FDA De Novo DEN170088 — Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring System U.S. Food and Drug Administration · accessdata.fda.gov
- Dexcom G6 — Does the system require calibrations? Dexcom · dexcom.com
- Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections (DIAMOND, JAMA 2017) JAMA via Europe PMC · europepmc.org