#593 1984 · U.S. Congress (Rep. Henry Waxman and Sen. Orrin Hatch) · Pharmaceuticals / patent law

国会把一场制药业僵局收尾，办法是给双方各送一份只有对方配合才能到手的让步

问题

原研药企和仿制药企各自被一个问题卡住，而能解开它的偏偏只有对方行业在政治上的支持

背景

到 1980 年代初，原研药企和仿制药行业陷入了一场谁也靠国会单独打不破的对峙。原研药企眼睁睁看着名下专利多年的有效寿命悄悄流失——FDA 的审批程序拖得越久越吃亏，因为专利的固定期限从获批那一刻就开始计时，无论监管审查要花多久才真正让药品进入市场。

仿制药企这边则刚挨了一记重拳：1984 年联邦巡回法院在 Roche v. Bolar 案里裁定，即便只是为制备仿制药而试验已过期的专利药——纯粹为了收集 FDA 早晚会要的数据——也算专利侵权。这意味着仿制药企非得等专利过期才能合法启动 FDA 审批流程，这让它们在剩余专利期之外又凭空多出几年的事实上的独占期。

换别人会怎么做

让每一方各自单打独斗地争自己的诉求——原研药企单独游说延长专利期，仿制药企单独游说推翻 Roche v. Bolar 并提速审批——而这正是已经僵持了数年的架势，因为任何一方靠自己的政治分量都推不动一部对方会主动游说反对的法案。

他们看到了什么

原研药企和仿制药企争的其实不是同一件事——原研要保自己的专利期不被 FDA 审查拖延侵蚀，仿制要一条在专利过期前就能准备并申报审批的合法通道。因为这是两件可拆分、互不相干的诉求，就能放进同一部法案里当一桩交易：给每方一份只有对方的配合才能兑现的东西，于是任何一方的说客都再没有理由去反对整个打包方案。

那一手

众议员 Henry Waxman 和参议员 Orrin Hatch 谈成了一部法案——1984 年《药品价格竞争与专利期补偿法》——把两方各自要的东西打包在一起，而这份东西偏偏只能靠对方的配合才能兑现：原研药企拿到专利期补偿，把被监管拖延耗掉的年限找补回来；仿制药企拿到一份推倒 Roche v. Bolar 的法定『安全港』，外加一条绕开重复完整临床试验的快速审批捷径（ANDA），让它们可以直接依托原研药既有的安全数据。

为什么管用

专利期补偿和 ANDA 安全港仿制通道被捆进同一部法案，而不是当成两场相互竞争、各自为战的法案角力，所以投一个赞成票等于同时接受交易的两半，而不是二选一。Roche v. Bolar 刚给了仿制药企一个真实、迫在眉睫的委屈——联邦巡回法院明明白白裁定专利过期前的试验构成侵权；而 FDA 的审查拖延同样给了原研药企一个真实、迫在眉睫的委屈——于是双方上谈判桌时各带着一笔具体、当下的损失，这笔损失恰好能被对方的让步真正修好，而不是一个哪一方都能无限期拖下去的空泛请求。

值了多少

交易的两半在 1984 年 9 月 24 日一起通过，因为每一方产业的说客从这笔交易里赚到的，都比继续无限期挡着对方诉求得到的更多。原研药企找回了失去的专利年限；仿制药企则在专利一到期的那一刻就拿到一条合法、快得多的上市通道——此后几十年重塑了这两行经济的底层逻辑。

什么时候会失灵

只有当两方的诉求真正可分、价值大体相当的时候才奏效——如果一方做出的让步远比它换回的更值钱，那么即便打包成案，这一方也没有理由停止游说反对。它还依赖两个问题恰好在同一个政治时点同时成熟：Roche v. Bolar 1984 年的判决刚好制造出让仿制药企愿意做交易的紧迫感和筹码，早一点或晚一点谈成的这笔买卖，未必能碰上双方同样愿意成事的局面。

后来呢

四十年后，Hatch–Waxman 框架仍然是美国药品专利与仿制药审批法律的中枢，而它『大妥协』的组装方式——把两个行业两件无关的诉求并进一部谁也单独通不过的法案——此后一直被认为是立法者的一个模板，每当两个对立的行业彼此堵着对方想要的立法解时，就会拿来照搬。

资料来源

[1]The Hatch-Waxman Act: A PrimerCongressional Research Service (via EveryCRSReport.com), 2016everycrsreport.com
[2]Understanding Bolar and Bolar-Like Exceptions in U.S. and Abroad – Part 1The National Law Review, 2023natlawreview.com